ProductDefinition — medical-device (wyrób medyczny)
Konwencja atrybutów klasy medical-device zasobu ProductDefinition. Reprezentuje wyrób medyczny w reżimie MDR. Wyroby do diagnostyki in vitro mają odrębną klasę (ivd-medical-device) ze względu na inny reżim prawny (IVDR).
type = product-class / medical-device. Klasa nie ma osobnego schematu ani wymuszanych pól.
1. Konwencja atrybutów
Poza cechami wspólnymi (unit-of-measure, vat-rate, producer, product-group) i identyfikatorami katalogowymi wyrób niesie w attribute[] (system product-definition-attribute-type):
attribute.code |
Wariant value |
Słownik wartości |
|---|---|---|
medical-device-class (klasa wyrobu) |
valueCodeableConcept | medical-device-class (I, IIa, IIb, III) |
udi-di (identyfikator wyrobu UDI-DI) |
valueString | — (źródło detaliczne podaje GTIN) |
ce-marking (oznaczenie CE) |
valueBoolean | — |
notified-body (jednostka notyfikowana) |
valueString | numer jednostki notyfikowanej |
intended-use (przeznaczenie) |
valueCodeableConcept | kody nadaje wdrożenie |
Źródło detaliczne wypełnia dziś medical-device-class, udi-di, notified-body. Jednostka notyfikowana występuje zwykle dla klas wyższych niż I.
2. Przykład
{
"resourceType": "ProductDefinition",
"type": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-class", "code": "medical-device", "display": "Wyrób medyczny" }] },
"name": "Cewnik naczyniowy jednorazowy",
"identifier": [
{ "system": "https://gov.pl/ean", "value": "05909990001234" }
],
"attribute": [
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "medical-device-class" }] },
"value": { "valueCodeableConcept": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/medical-device-class", "code": "IIb", "display": "Klasa IIb" }] } } },
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "udi-di" }] },
"value": { "valueString": "05909990001234" } },
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "notified-body" }] },
"value": { "valueString": "1434" } }
]
}