ProductDefinition — medical-device (wyrób medyczny)
Profil klasy medical-device zasobu ProductDefinition. Reprezentuje wyrób medyczny w reżimie MDR. Wyroby do diagnostyki in vitro mają odrębny profil (ivd-medical-device) ze względu na inny reżim prawny (IVDR).
type = product-class:medical-device.
1. Kontrakt atrybutów
Poza cechami wspólnymi (unit-of-measure, vat-rate, producer, product-group) i identyfikatorami katalogowymi:
attribute.code |
Kard. | Wariant value |
Słownik wartości |
|---|---|---|---|
medical-device-class (klasa wyrobu) |
1..1 | valueCodeableConcept | medical-device-class (I, IIa, IIb, III) |
udi-di (identyfikator wyrobu UDI-DI) |
1..1 | valueString | — |
ce-marking (oznaczenie CE) |
1..1 | valueBoolean | — |
notified-body (jednostka notyfikowana) |
0..1¹ | valueString | numer jednostki notyfikowanej |
nomenclature (klasyfikacja EMDN/GMDN) |
0..1 | valueCodeableConcept | EMDN / GMDN |
intended-use (przeznaczenie) |
0..1 | valueCodeableConcept | product-intended-use |
¹ notified-body jest wymagana dla klas wyższych niż I (IIa/IIb/III).
2. Przykład
{
"resourceType": "ProductDefinition",
"type": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-class", "code": "medical-device" }] },
"name": "Cewnik naczyniowy jednorazowy",
"identifier": [
{ "type": { "coding": [{ "code": "gtin" }] }, "system": "https://gs1.org/gtin", "value": "05909990001234" }
],
"attribute": [
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "medical-device-class" }] },
"value": { "valueCodeableConcept": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/medical-device-class", "code": "IIb" }] } } },
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "udi-di" }] },
"value": { "valueString": "05909990001234" } },
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "ce-marking" }] },
"value": { "valueBoolean": true } },
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "notified-body" }] },
"value": { "valueString": "1434" } }
]
}