ProductDefinition — ivd-medical-device (wyrób do diagnostyki in vitro)
Konwencja atrybutów klasy ivd-medical-device zasobu ProductDefinition. Obejmuje testy diagnostyczne, odczynniki i środki diagnostyczne. Wyodrębniona z medical-device, bo podlega odrębnemu reżimowi (IVDR) z własnym schematem klas ryzyka (A–D zamiast I–III).
type = product-class / ivd-medical-device. Klasa nie ma osobnego schematu ani wymuszanych pól; dziś żadne źródło nie emituje tej klasy, kod jest zarezerwowany w słowniku product-class.
1. Konwencja atrybutów
Poza cechami wspólnymi (unit-of-measure, vat-rate, producer, product-group) i identyfikatorami katalogowymi wyrób IVD niesie w attribute[] (system product-definition-attribute-type):
attribute.code |
Wariant value |
Słownik wartości |
|---|---|---|
udi-di (identyfikator wyrobu UDI-DI) |
valueString | — |
ce-marking (oznaczenie CE) |
valueBoolean | — |
notified-body (jednostka notyfikowana) |
valueString | numer jednostki notyfikowanej; zwykle dla klas wyższych niż A |
intended-use (przeznaczenie) |
valueCodeableConcept | kody nadaje wdrożenie |
Klasa ryzyka IVDR (A–D), oznaczany analit i przeznaczenie badania nie mają dziś kodu w słowniku atrybutów ani słownika wartości — kody nadaje wdrożenie.
2. Przykład
{
"resourceType": "ProductDefinition",
"type": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-class", "code": "ivd-medical-device", "display": "Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro" }] },
"name": "Test antygenowy SARS-CoV-2",
"identifier": [
{ "system": "https://gov.pl/ean", "value": "05909990005678" }
],
"attribute": [
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "udi-di" }] },
"value": { "valueString": "05909990005678" } },
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "ce-marking" }] },
"value": { "valueBoolean": true } },
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "notified-body" }] },
"value": { "valueString": "2934" } }
]
}