ProductDefinition — ivd-medical-device (wyrób do diagnostyki in vitro)
Profil klasy ivd-medical-device zasobu ProductDefinition. Obejmuje testy diagnostyczne, odczynniki i środki diagnostyczne. Wyodrębniony z medical-device, bo podlega odrębnemu reżimowi (IVDR) z własnym schematem klas ryzyka (A–D zamiast I–III).
type = product-class:ivd-medical-device.
1. Kontrakt atrybutów
Poza cechami wspólnymi (unit-of-measure, vat-rate, producer, product-group) i identyfikatorami katalogowymi:
attribute.code |
Kard. | Wariant value |
Słownik wartości |
|---|---|---|---|
ivd-class (klasa ryzyka IVD) |
1..1 | valueCodeableConcept | klasa IVDR (A, B, C, D) |
udi-di (identyfikator wyrobu UDI-DI) |
1..1 | valueString | — |
ce-marking (oznaczenie CE) |
1..1 | valueBoolean | — |
notified-body (jednostka notyfikowana) |
0..1¹ | valueString | numer jednostki notyfikowanej |
analyte (oznaczany parametr) |
0..1 | valueCodeableConcept | oznaczany analit |
test-purpose (przeznaczenie badania) |
0..1 | valueCodeableConcept | przeznaczenie badania |
¹ notified-body jest wymagana dla klas wyższych niż A (B/C/D).
2. Przykład
{
"resourceType": "ProductDefinition",
"type": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-class", "code": "ivd-medical-device" }] },
"name": "Test antygenowy SARS-CoV-2",
"identifier": [
{ "type": { "coding": [{ "code": "gtin" }] }, "system": "https://gs1.org/gtin", "value": "05909990005678" }
],
"attribute": [
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "ivd-class" }] },
"value": { "valueCodeableConcept": { "coding": [{ "code": "C", "display": "Klasa C" }] } } },
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "udi-di" }] },
"value": { "valueString": "05909990005678" } },
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "ce-marking" }] },
"value": { "valueBoolean": true } },
{ "code": { "coding": [{ "system": "https://api-erp.kamsoft.pl/vs/product-definition-attribute-type", "code": "notified-body" }] },
"value": { "valueString": "2934" } }
]
}